📁 آخر الأخبار

سياسة إتلاف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية

 

سياسة إتلاف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية

النسخة المحسّنة وفق أفضل الممارسات الدولية والمعايير المحلية


إصدار 2024

1. الهدف والنطاق

1.1 الهدف

ضبط وتحسين عملية إتلاف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية بما يضمن:

  • منع التسرب أو الاستخدام غير المشروع للمواد المخدرة
  • الامتثال لأحكام نظام مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية ولائحته التنفيذية
  • حماية البيئة من مخلفات الأدوية الخطرة
  • ضمان تتبع كامل للمواد من لحظة الاكتشاف حتى الإتلاف النهائي

1.2 النطاق

تطبق هذه السياسة على:

  • الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية التالفة أو منتهية الصلاحية
  • الأدوية غير المطابقة للمواصفات المعتمدة
  • الكميات الزائدة عن الاحتياج
  • الأدوية المسترجعة من المرضى أو الوحدات الصحية
  • أي مواد مخدرة أو نفسية لا يمكن استخدامها

2. التعريفات

المصطلحالتعريف
الأدوية المخدرةالمواد المدرجة في الجداول (1، 2) من نظام مكافحة المخدرات
المؤثرات العقليةالمواد المدرجة في الجداول (3، 4، 5) من النظام
المواد التالفةالأدوية التي فقدت خواصها الفعالة بسبب سوء التخزين أو الحوادث
الرواكدالأدوية التي تجاوزت فترة الصلاحية المحددة
الإتلاف الآمنعملية تحويل الدواء إلى حالة غير قابلة للاستخدام أو الاسترجاع
اللجنة المشكلةاللجنة المعنية بإشراف عملية الإتلاف
المحضر الرسميوثيقة توثق عملية الإتلاف وتوقيعات الأعضاء

3. المسؤوليات والأدوار

3.1 مدير الجهة المختصة

  • إصدار قرار تشكيل اللجنة
  • المصادقة النهائية على محاضر الإتلاف
  • التأكد من استيفاء جميع الإجراءات قبل الموافقة

3.2 لجنة الإتلاف

تتكون من:

  1. رئيس اللجنة: صاحب العهدة / مدير المستودع
  2. عضو: مندوب من إدارة الرخص الطبية والصيدلة
  3. عضو: مندوب من إدارة مكافحة المخدرات في المنطقة
  4. مقرر: مسؤول الجودة أو من يفوضه

3.3 الجهات المعنية

الجهةالمسؤولية
إدارة المخازنالتأكد من صحة البيانات والكميات
الرقابة الصيدلانيةالتحقق من صلاحية الإجراءات
إدارة مكافحة المخدراتالرقابة الأمنية والتأكد من عدم التسرب

4. الإجراءات التفصيلية

4.1 المرحلة الأولى: الكشف والتحقق المسبق

قبل تشكيل اللجنة:

1. التحقق من سبب التلف/الركود:

  • التأكد من أن التلف لم يكن نتيجة إهمال في التخزين
  • مراجعة سجلات درجات الحرارة والرطوبة
  • التحقق من إجراءات FIFO (الأول داخل أول خارج)

2. تصنيف المواد:

الفئةالإجراء
مواد مخدرة جدول 1-2إتلاف بإشراف لجنة + مندوب مكافحة مخدرات
مؤثرات عقلية جدول 3-5إتلاف بإشراف لجنة
مواد غير مطابقةإعادة للمورد أو إتلاف حسب توجيه الهيئة العامة للغذاء والدواء

3. الحجر والعزل:

  • نقل المواد إلى منطقة آمنة مخصصة للإتلاف
  • وضع ملصق "ممنوع الاستخدام - للإتلاف"
  • تأمين المنطقة حتى موعد الإتلاف

4.2 المرحلة الثانية: تشكيل اللجنة وإعداد المحضر

قرار التشكيل

يتضمن أسماء الأعضاء ومناصبهم وتاريخ وموقع عملية الإتلاف والصلاحيات الممنوحة

محضر الإتلاف

يتضمن تفاصيل الصنف والكمية وسبب الإتلاف ورقم سجل العهدة

4.3 المرحلة الثالثة: عملية الإتلاف

أ. التحضير:

  • التأكد من هوية المواد مطابقة للمحضر
  • التقاط صور توثيقية قبل الإتلاف
  • إعداد معدات الإتلاف وأدوات الحماية الشخصية

ب. طرق الإتلاف المعتمدة:

الشكل الصيدلانيطريقة الإتلاف
أقراص وكبسولاتتكسير + خلط مع مواد مقاومة للاسترجاع (denaturing kit)
حقن (ampoules)كسر + إفراغ المحتويات في محلول تدميري
سوائلخلط مع مواد متصلبة (solidifying agent) ثم التخلص
لصقاتطيها على نفسها + وضعها في حاوية التدمير
بخاخاتإفراغها تحت الماء ثم التخلص

ج. الضوابط الأمنية:

  • إجراء العملية في مكان مغلق ومراقب
  • عدم السماح بخروج أي مواد من المكان قبل اكتمال الإتلاف
  • توقيع جميع الأعضاء على المحضر فور الانتهاء

4.4 المرحلة الرابعة: التوثيق والمتابعة

توزيع نسخ المحضر:

الجهةالنسخةالغرض
صاحب العهدةالأصلالأرشيف الرئيسي
مراقبة المخزونالأولىتنزيل في حقل المنصرف من بطاقة الصنف
مسؤول بطاقة الصنفالثانيةتحديث السجلات الداخلية
الإدارة العامة للرخص الطبية والصيدلةالثالثةالرقابة والمتابعة المركزية
إدارة مكافحة المخدراتالرابعةالتحقق الأمني

الاحتفاظ بالسجلات:

  • الأرشفة لمدة 5 سنوات على الأقل
  • السجلات الإلكترونية يجب أن تكون قابلة للتدقيق ومحمية بنسخ احتياطي

5. الوثائق المطلوبة

5.1 قبل الإتلاف:

  • تقرير فني يوضح سبب التلف/الركود
  • سجلات التخزين (درجة الحرارة والرطوبة)
  • قرار تشكيل اللجنة
  • محضر جرد الكميات المراد إتلافها

5.2 أثناء الإتلاف:

  • محضر الإتلاف الرسمي (النموذج المعتمد)
  • نموذج موافقة نائب المدير العام للشؤون الفنية
  • صور توثيقية للعملية (اختياري حسب الحالة)

5.3 بعد الإتلاف:

  • شهادة إتلاف موقعة من جميع الأعضاء
  • إثبات التخلص النهائي (وصل من شركة النفايات الطبية)

6. الموافقات المطلوبة

المستوىالموافقةالحالات
الأولنائب المدير العام للشؤون الفنيةجميع حالات الإتلاف
الثانيالهيئة العامة للغذاء والدواءالمواد غير المطابقة للمواصفات
الثالثإدارة مكافحة المخدراتالمواد المخدرة الجدول 1-2

7. المخالفات والجزاءات

المخالفةالجزاء
الإتلاف بدون تشكيل لجنةإيقاف صاحب العهدة
عدم توثيق الكميات بدقةتحقيق إداري + تسوية العجز
التصرف في المواد المخدرة بدون إتلافإحالة للجهات المختصة
عدم إبلاغ إدارة مكافحة المخدراتعقوبة تأديبية

8. التحديثات المقترحة على السياسة الأصلية

البند الأصليالتحسين المقترحالسبب
عدم وجود تعريفاتإضافة قسم كامل للتعريفاتتوحيد المفاهيم وتجنب الالتباس
عدم تحديد مدة الاحتفاظ بالسجلاتتحديد 5 سنواتالامتثال للمعايير الدولية
عدم تحديد طرق الإتلافإضافة جدول طرق الإتلاف حسب الشكل الصيدلانيضمان إتلاف آمن وغير قابل للاسترجاع
عدم وجود فقرة للمخالفاتإضافة قسم للجزاءاتردع المخالفين وتعزيز الالتزام
3 نسخ للمحضر4 نسخ (إضافة نسخة لإدارة مكافحة المخدرات)تعزيز الرقابة الأمنية

المراجع

  1. نظام مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية الصادر بالمرسوم الملكي م/39 وتاريخ 1426/7/20هـ
  2. اللائحة التنفيذية لنظام مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية
  3. إجراءات وضوابط صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية - الهيئة العامة للغذاء والدواء
  4. NHS Tayside - Controlled Drug Destruction Procedures
  5. Health Canada - Destruction of Controlled Substances Regulations
  6. Pharmaceutical Society of Ireland - Guidelines on Disposal of Medicines

يُنصح بمراجعة هذه السياسة سنوياً أو عند تغيير أي تشريع ذي صلة، وإجراء تدريب دوري لجميع المعنيين على الإجراءات المحدثة.

تعليقات